7年的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，從檢驗(yàn)員到技術(shù)員再到注冊(cè)員，從小事做起，一步一步實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)，做事高效、嚴(yán)謹(jǐn)，比較細(xì)心，喜歡在技術(shù)領(lǐng)域深化，希望在本行業(yè)深入探索，走的更遠(yuǎn)，不求最好，力求更好！
1、主攻液相色譜，涉及成品和穩(wěn)定性日常檢測(cè)，對(duì)照品標(biāo)定，Agilent 1200/1260液相色譜儀的使用與日常維護(hù)，熟練操作ECM Agilent OpenLAB CDS/CDS2網(wǎng)絡(luò)版軟件，有3.5年的液相經(jīng)驗(yàn)，還有過(guò)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉質(zhì)檢部SOP起草與發(fā)放流程；
3、負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施以及整理數(shù)據(jù)報(bào)告。熟悉ICH、中國(guó)藥典以及其他各國(guó)藥典的分析方法指導(dǎo)論，有過(guò)3年的分析方法驗(yàn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
4、目前從事國(guó)內(nèi)注冊(cè)員崗位
4.1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)與申報(bào)、再注冊(cè)等的準(zhǔn)備和落實(shí)。
4.2、負(fù)責(zé)公司與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)資料的日常管理工作。
4.3、參與并協(xié)助相關(guān)部門注冊(cè)報(bào)批文件的起草與審核工作。
4.4、負(fù)責(zé)與注冊(cè)報(bào)批有關(guān)工作的綜合協(xié)調(diào)，與公司相關(guān)部門及各級(jí)政府主管藥品注冊(cè)報(bào)批部門及時(shí)溝通聯(lián)系。
4.5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的GMP認(rèn)證申報(bào)工作，包括認(rèn)證資料的收集、整理、撰寫及報(bào)送等。
4.6、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，生產(chǎn)范圍變更相關(guān)工作。
4.7、負(fù)責(zé)客戶問(wèn)卷的填寫和相關(guān)資料的提供。
入行前三年主攻理化檢測(cè)，負(fù)責(zé)日常樣品的檢測(cè)和分析記錄并出具報(bào)告單，報(bào)告OOS及分析異常情況，并完成OOS及對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行調(diào)查。負(fù)責(zé)執(zhí)行基礎(chǔ)儀器維護(hù)保養(yǎng)，整理及歸檔分析記錄及報(bào)告。熟悉IR、UV、NIR、電位滴定等儀器操作，以及其他的基本理化檢測(cè)。
入行前三年主攻理化檢測(cè)，負(fù)責(zé)日常樣品的檢測(cè)和分析記錄并出具報(bào)告單，報(bào)告OOS及分析異常情況，并完成OOS及對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行調(diào)查。負(fù)責(zé)執(zhí)行基礎(chǔ)儀器維護(hù)保養(yǎng)，整理及歸檔分析記錄及報(bào)告。熟悉IR、UV、NIR、電位滴定等儀器操作，以及其他的基本理化檢測(cè)。
負(fù)責(zé)并參與公司的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，如公司老廠的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到新廠，作為產(chǎn)品的主要負(fù)責(zé)人，安排實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作。
